Протокол по итогам заседания комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Ульяновской области, 30.06.2017
Правительство Ульяновской области
ПРОТОКОЛ
по итогам заседания комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Ульяновской области, 30.06.2017
г. Ульяновск
Председатель – А.А.Смекалин
Секретарь – А.С. Тухветуллова
ПОВЕСТКА ДНЯ:
1. Открывает и ведёт заседание Председатель Правительства Ульяновской области А.А.Смекалин.
2. О мероприятиях по предотвращению обращения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на территории Ульяновской области
Докладчик: Панина С.В.
3. О фактах выявления фальсифицированных биологически активных добавок на территории Ульяновской области
Докладчик: Бородков Д.А.
4. О проводимых мероприятиях по контролю за качеством лекарственных средств в аптечной сети «Вита»
Докладчик: Смолина С.С.
5. О результатах деятельности по предотвращению попадания на потребительский рынок Ульяновской области контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения и контрафактных кормов для животных и реализации некачественной и опасной мясопродукции, в том числе мяса, пестицидных препаратов, семенного материала.
Докладчики: Рябов А.Н., Пелевина Н.И.
6. Предложения по совершенствованию деятельности комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Ульяновской области
Докладчик: Савельев С.И.
7. Обсуждение вопросов. Подведение итогов заседания комиссии.
СЛУШАЛИ:
1. Открывает и ведёт заседание Председатель Правительства Ульяновской области А.А.Смекалин.
2. О мероприятиях по предотвращению обращения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на территории Ульяновской области
Панина С.В.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создана система государственного контроля, которая включает:
- центральный аппарат Росздравнадзор;
- Территориальные органы во всех субъектах РФ;
- лабораторные комплексы для проведения испытаний качества лекарственных средств;
- информационные базы, содержащие информацию о качестве лекарственных средств.
Росздравнадзором по Ульяновской области в соответствии с полномочиями проводится работа по выявлению и изъятию из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов, которая включает в себя:
- проведение плановых проверок по обращению лекарственных препаратов;
- организацию и проведение проверок соответствия качества лекарственных средств.
Во всех федеральных округах, в том числе в Республике Крым, организованы современные лабораторные комплексы, подчиненные Росздравнадзору (всего 12).
С 2012 г. при осуществлении контрольных мероприятий Территориальным органом проводится отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по всем показателям нормативной документации.
За январь-май 2017 г. в результате экспертизы качества фальсифицированных лекарственных препаратов не выявлено.
В целях контроля лекарственных препаратов, находящихся в гражданской обороне с 2016 г. Территориальный орган осуществляет отбор образцов для осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств. В 2016 г. изъято 105 образцов, выявлено несоответствие качества 1 наименование 1 серии, за 5 месяцев текущего года отобрано 96 образцов. Подтверждено соответствие всех образцов.
С 2013 г. Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области принимает участие в ежегодно проводимой международной операции «Пангея» по пресечению оборота фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств с участием правоохранительных органов, Федеральной таможенной службы.
В ходе операции в 2016 г. были проведены плановые мероприятий в отношении 4 медицинских организаций, в текущем году операция запланирована на сентябрь.
В результате контрольных мероприятий Росздравнадзора фальсифицированные или контрафактных препараты, медицинские изделия выявлены не были.
При проведении контрольно-надзорных мероприятий основные нарушения связаны с несоблюдением условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов в учреждениях медицины, розничной сети.
3. О фактах выявления фальсифицированных биологически активных добавок на территории Ульяновской области
Бородков Д.А.
В 2016 г. Управлением Роспотребнадзора по Ульяновской области проведены плановые и внеплановые проверки в отношении 4-х хозяйствующих субъектов, осуществляющих производство и реализацию биологически активных добавок к пище на территории Ульяновской области, а именно МУП «Аптека №35», ООО «Консилиум», ООО «Биоком», ООО «Альянс Клиник».
В рамках проведения плановых мероприятий по контролю нарушений требований СанПиН 2.3.2-1290-03 не выявлено.
Аккредитованной лабораторией ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ульяновской области» в 2016 г. исследовано 15 образцов БАД, все образцы соответствуют требованиям нормативной и технической документации.
В 1-ом квартале Управлением плановые проверки по соблюдению обязательных требований при обороте БАД к пище в отношении аптечных учреждений, реализующих БАД к пище, не проводились.
Аптечные организации, реализующие БАД к пище в Ульяновской области, относятся к субъектам малого и микробизнеса, в связи с чем, не были включены в план проверок на 2017 год.
В целях недопущении оборота на территории Ульяновской области фальсифицированных БАД к пище («СЕАЛЕКС ФОРТЕ», «АЛИ КАПС») проведено 28 внеплановых мероприятий по контролю в отношении хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в области торговли. По результатам проверок биологически активных добавок к пище «СИАЛЕКС ФОРТЕ», «АЛИ КАПС» в реализации не обнаружено.
Аккредитованной лабораторией ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ульяновской области» в 1-м квартале 2017 года исследовано 3 образца БАД следующих наименований: БАД «Красный корень-плюс» и БАД Настойка «Сабельник» Нарине (производитель р. Алтай, Майминский район), БАД «Порошок расторопши» (производитель «Биоком», Ульяновская область). Все образцы соответствуют требованиям нормативной и технической документации.
4. О проводимых мероприятиях по контролю за качеством лекарственных средств в аптечной сети «Вита»
Смолина С.С.
Самарская аптечная сеть «Вита» построила современный склад с надежной логистической структурой и помещениями для хранения различных групп медикаментов. В фирме создано самостоятельное подразделение-отдел контроля качества медикаментов. Его задача - предупредить попадание на склад фирмы забракованного или фальсифицированного товара. Для этого сделаны следующие шаги:
- создана база бракованных препаратов, регулярно обновляемая по информации официальных органов, в т.ч и региональных.
- прием по качеству осуществляется в соответствии с этой базой, а также по внешнему виду товара (маркировка, упаковка, соответствие паспортным данным). Во время приемки товара отбираются средние пробы для регистрации препаратов в лабораториях регионов, где предполагается реализация. В случае так называемого «сомнения» препарат сразу попадает в карантинную зону, а средние пробы сдаются не только на регистрацию, но и на анализ в лабораторию;
- ведется статистика, на основании которой заключаются договора с фирмами-производителями на поставки лекарств. Проблемы с их препаратами ведут к резким сокращениям оборота с данными фирмами.
В случае обнаружения некачественного товара, препарат немедленно помещают в карантинную зону, откуда он возвращается поставщику. В аптеках за качество товара отвечает назначенный приказом человек (как правило, заведующий аптекой).
Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ». Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями.
В аптечной сети в 2017 г. были разработаны стандартные операционные процедуры по работе с товаром, поступившим в аптеку, в которых пошагово прописан Порядок приемки товаров по количеству и качеству.
5. О результатах деятельности по предотвращению попадания на потребительский рынок Ульяновской области контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения и контрафактных кормов для животных и реализации некачественной и опасной мясопродукции, в том числе мяса, пестицидных препаратов, семенного материала.
Рябов А.Н., Жданов А.В.
А.Н.Рябов
В 2016 году в рамках реализации приказов Россельхознадзора №995 и 996 «О плане контроля качества лекарственных средств, для ветеринарного применения на 2016 год» и «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств ля ветеринарного применения на 2016 год» у субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения был проведён отбор проб 14 биопрепаратов согласно методическим рекомендациям, для проведения экспертиз в ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
г. Москва. В двух случаях (при проведении контроля качества лекарственного препарата «Окситоцин 10 ЕД» и лекарственного препарата «Вакцина против эшерихиоза животных») было выявлено не соответствие заявленных показателей требуемым по нормативным документам. Согласно законодательству об обращении лекарственных средств, производитель извещался о несоответствии препарата, информировались участники товаропроводящей цепочки, препарат изымался из оборота.
В отношении госконтроля в области семеноводства следует отметить.
За 2016 год проведено 111 контрольно-надзорных мероприятий, в т.ч. плановых – 48, внеплановых – 17.
В ходе проведённых проверок выявлено 90 нарушений, привлечено к административной ответственности – 91 лицо, в т.ч. по видам наказания, в виде:
- предупреждения – 17
- административного штрафа – 74
- наложено административных штрафов 57,6 тыс. руб.
- взыскано административных штрафов 48,2 тыс. руб.
Выдано 11 предписаний об устранении выявленных нарушений, внесено 9 представлений о принятии мер по устранению правонарушений.
С целью недопущения распространения н территории региона опасных карантинных объектов специалистами Управления проводятся мероприятия по досмотру подкарантинной продукции (в т.ч. семенного материала) при её ввозе на территорию региона и дальнейшем использовании на посевные цели под урожай 2017 года.
В мае 2017 г. на территорию Ульяновской области были ввезены семена ярового ячменя в количестве 10,0 тонн, происхождением из Франции. Партия семян сопровождалась фитосанитарным сертификатом и сертификатом ISTA, удостоверяющий сортовые и посевные качества.
За 5 месяцев 2017 года в области государственного семенного контроля было проведено 6 плановых проверок по результатам, которых выявлено 15 нарушений по фактам реализации пакетированных семян овощных и цветочных культур без документов, подтверждающих сортовые и посевные качества торговыми сетями Ульяновской области.
Одним из проблемных вопросов является отсутствие полномочий у контрольно-надзорных органов в сфере пресечения фактов незаконного производства, использования пестицидов.
А.В.Жданов
В соответствии с Порядком организации проведения противоэпизоотических мероприятий, утвержденного распоряжением Минсельхоза России от 27.06.2016 № 63-р, согласно поданной заявке на лекарственные средства и препараты для ветеринарного применения в целях обеспечения проведения Противоэпизоотических мероприятий против заразных и иных болезней животных на территории субъекта Российской Федерации на предстоящий год, Департаментом ветеринарии Минсельхоза России на территорию субъекта осуществляется поставка лекарственных средств за счет федерального бюджета. В 2016 году лекарственные средства поступили на сумму 13,6 млн.рублей, на текущую дату 2017 года на сумму 5,5 млн.рублей.
За счет средств областного бюджета производится закупка лекарственных препаратов в рамках реализации государственной программы «Развитие государственной ветеринарной службы Ульяновской области на 2014-2020 гг» посредством проведения аукционов. К участию в аукционах допускаются поставщики соответствующие требованиям федерального законодательства в сфере закупок. Расходы на указанные цели в 2016 году составили 5,0 млн.рублей, до конца 2017 года будет использовано 8,2 млн. рублей.
В 2016 году и текущий период 2017 года при применении лекарственных средств в профилактических и лечебных целях не вызвало негативных последствий.
В целях определения контрафактных и безопасных кормов для животных с сельскохозтоваропроизводителями заключено 157 программ производственного контроля. В 2016 году в ветеринарные учреждения доставлено 2233 проб растительной продукции и кормов.
Всего было проведено 14820 исследований по определению тяжёлых металлов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), пестицидов (хлорорганические и фосфорорганические соединения), микотоксинов (афлатоксин, зеараленон, дезоксиниваленол, Т-2 токсин, патулин, охратоксин), заражённости вредителями, наличие сорной, вредной, металломагнитной примеси, определение минералов (кальций, фосфор, хлорид натрий), витаминов (каротин, витамин А), влаги, протеинового и жирового состава, клетчатки, золы, клейковины, белизны и других). По результатам испытаний выявлено 35 отклонений по показателям безопасности (1,5%):
- нитраты - 4,
- заражённость вредителями -3,
- поражение токсичными грибами - 3,
- общая токсичность - 13,
недопустимые органолептические показатели порчи в - 12 пробах.
По показателям качества установлено 32 отклонения от норм (1,4%): низкий протеин в 4 пробах, повышенная влажность в 13, клетчатка в 2, повышенная кислотность 4, сорная примесь 3, минеральное соотношение нарушено в 6 пробах.
В первом квартале 2017 года доставлено 785 проб растительной продукции и кормов, что на 50% больше в сравнении с 2016 годом, увеличение за счет расширения видов услуг по испытаниям на показатели безопасности и качества (по определению тяжёлых металлов, пестицидов, микотоксинов, заражённости вредителями, наличие сорной, вредной, металломагнитной примеси, определение минералов, витаминов, влаги, протеинового и жирового состава, клетчатки, клейковины, белизны и других). По результатам выявлено 28 отклонений по показателям безопасности (3,5%).
Сельскохозтоваропроизводителям даны рекомендации по обезвреживанию и обеззараживанию растительной продукции и кормов несоответствующих требованиям безопасности.
В адрес Губернатора Ульяновской области поступило обращение Руководства Россельхознадзора РФ о необходимости усилить контроль за продукцией, производимой предприятиями области, в связи с этим предлагается вынести вопрос: «О выявлении федеральными ведомствами случаев несоответствия ветеринарно-санитарным требованиям и нормам Российской Федерации и Евразийского экономического союза пищевой продукции, произведённой на территории Ульяновской области» на ближайшем заседание комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Ульяновской области.
6. Предложения по совершенствованию деятельности комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Ульяновской области
Савельев С.И.
В целях совершенствования и повышения эффективности деятельности Комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции предлагаю опыт деятельности Республики Ингушетии в следующем:
По итогам контрольно-надзорных мероприятий 2016 года, ведомствами составлен перечень наиболее часто фальсифицируемой и выявляемой контрафактной продукции на территории субъекта.
На основании этого реестра составляется общий перечень отличительных характеристик контрафактной и фальсифицированной продукции, которые можно определить органолептическим методом. На данный момент отличительные характеристики определены касательно аудиовизуальной продукции, табачных изделий, ламп накаливания и некоторых лекарственных препаратов. Составленные материалы опубликованы на сайте Комитета промышленности, транспорта, связи и энергетики Республики Ингушетия (аппарат Комиссии).
Предложение – рассмотреть возможность формирования информационного реестра продукции с отличительными признаками контрафактной и фальсифицированной продукции.
В Республике Ингушетии создана «горячая линия» аппарата Комиссии для оперативного реагирования на обращения граждан. С момента создания «горячей линии» обращений граждан по фактам незаконной реализации продукции не поступало, однако поступали жалобы о систематическом отсутствии ценников на товары во многих магазинах. В этой связи принимаются оперативные меры по устранению данного нарушения прав потребителей. Раздел на сайте Компромсвязи Ингушетии дорабатывается для возможности оформления обращения граждан с приложением фото и видео-материалов.
Предложение – на сайте Правительства Ульяновской области вынести раздел «Антиконтрафакт» с возможностью оформления обращения с приложением фотоматериалов, а также контактная информация «горячей линии».
РЕШИЛИ:
- Принять к сведению информацию докладчиков.
- Министерству здравоохранения, семьи и социального благополучия Ульяновской области:
1.1. Проработать вопрос о создании системы контроля сроков использования лекарственных препаратов (в т.ч. условий хранения) в медицинских учреждениях на территории Ульяновской области.
Срок: 17.07.2017
1.2. Проработать вопрос с аптечными сетями Ульяновской области об организации пресс-тура с целью информирования населения о системе контроля качества лекарственных препаратов в аптечной сети.
Срок: 28.07.2017
3. Министерству сельского, лесного хозяйства и природных ресурсов Ульяновской области подготовить обращения в адрес Министерства сельского хозяйства РФ о необходимости на законодательном уровне закрепить полномочия в сфере пресечения фактов незаконного оборота и использования пестицидов.
Срок: 28.08.2017
4. Министерству промышленности, строительства, ЖКК и транспорта Ульяновской области:
4.1. Проработать вопрос о создании вкладки «Антиконтрафакт» на сайте Правительства Ульяновской области (с приложением контактной информации, сведений о деятельности комиссии и др. материалов).
Срок: 30.08.2017
4.2 Вынести на очередное заседание комиссии вопрос: «О выявлении федеральными ведомствами случаев несоответствия ветеринарно-санитарным требованиям и нормам Российской Федерации и Евразийского экономического союза пищевой продукции, произведённой на территории Ульяновской области».
Срок: 30.09.2017
Председатель А.А.Смекалин
Секретарь А.С. Тухветуллова
